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對(duì)于中藥標(biāo)準(zhǔn)品的管理要點(diǎn)您真的了解嗎

2020-03-12 [1847]

實(shí)驗(yàn)新手在正式操作實(shí)驗(yàn)之前,需要了解學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)的原理、結(jié)果等,而產(chǎn)品的正確保存也是實(shí)驗(yàn)結(jié)果因素之一。在接觸標(biāo)準(zhǔn)品之前,我們首先要掌握標(biāo)準(zhǔn)品管理的明細(xì)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這樣能夠給您的實(shí)驗(yàn)帶來很大的幫助。
 一、管理明細(xì)
①:應(yīng)密封存放在無霜冰箱內(nèi),檢定菌應(yīng)存放在冰箱3~5℃之間。
②:標(biāo)準(zhǔn)滴定液,應(yīng)由QC主管負(fù)責(zé)人配制、標(biāo)定,定期3個(gè)月后復(fù)標(biāo),并作好其配制,標(biāo)定和復(fù)標(biāo)的完整原始記錄。若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況,應(yīng)及時(shí)處理。
 
二、配制質(zhì)量要求
①:配制不需標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)液可采用分析純物質(zhì)進(jìn)行配制。其配制用水應(yīng)為符合藥典要求的純化水。
②:標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須使用基準(zhǔn)物質(zhì)。為防其存放后可能吸潮,標(biāo)定前應(yīng)干燥至恒重。
③:根據(jù)藥典規(guī)定:配制高氯酸滴定液時(shí)應(yīng)在常溫下進(jìn)行,使用時(shí)溫度與標(biāo)定溫差過大(不超過4℃或超過10℃以上),應(yīng)折算或重新標(biāo)定。
 
三、滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo)
 ①:滴定液配制搖勻須放置三天后再標(biāo)定,標(biāo)定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標(biāo)定,第二人復(fù)標(biāo),標(biāo)定須作平行標(biāo)定,并不得少于3次,且其結(jié)果的相對(duì)偏差不得超過0.1%。
 ②:標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二結(jié)果的相對(duì)偏差不得超0.15%,否則重標(biāo),如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)誤差符合要求,則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。

四、復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液,須貼上標(biāo)簽,寫明品名、濃度,配制日期、標(biāo)定日期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人、使用效期等。滴定液應(yīng)定期復(fù)標(biāo),其使用期限一般為3個(gè)月。超過期限不得使用。

五、滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)按《美國藥典》、《歐洲藥典》要求貯存,對(duì)光易變化的滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)貯于棕色瓶中,瓶口捆扎塑膜防潮、防污染,由專人保管。超過使用期限的標(biāo)準(zhǔn)液及滴定液,保管員不得發(fā)放,使用人員不得使用。

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