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關(guān)于ELISA試劑盒臨床質(zhì)量評價

2014-05-20 [1275]

臨床應用的敏捷度用疾病患者試驗陽性的百分率表示,特異性以無病者試驗陰性的百分率表示。以肝炎ELISA診斷試劑為例,ELISA試劑盒首先必需通過中國藥品生物制品檢定,以得到出產(chǎn)的許可。ELISA試劑盒的評價(evaluation)分兩個方面:一是試劑本身的質(zhì)量評價,符合一定要求后才能出產(chǎn)供給;一是在臨床應用中效果的評價。判定試驗的可靠性常以其敏捷度及特異性作為考核尺度。 ELISA試劑盒的臨床質(zhì)量評價是用該試劑對臨床樣本進行檢測,以觀察實在際應用價值。
一、臨床質(zhì)量評價要點
從臨床應用角度考核檢修試劑的可靠性,是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。檢定內(nèi)容除包裝、標簽、說明書等外,對試劑的機能,如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項檢定,通過對一系列參比品的檢測,結(jié)果符合要求者才為合格。ELISA試劑盒部臨檢中央對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進行了工作,通過質(zhì)量評價,促進了試劑質(zhì)量的進步。進行這種評價,首先需要收集有關(guān)的病人血清,然后用*的檢測該項標志物zui可靠的試劑進行測定,以確定其為陽性或陰性。目前還很難找到100%可靠的試驗,任何試驗都會泛起假陽性或假陰性。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"(panel)。
二、
ELISA試劑盒臨床考核血清盤的制備要求
1、 采用人的原血清;

2、 血清盤應具有相應的穩(wěn)定性;
3、 血清盤中樣本不含防腐劑,或只含極微量的、不影響檢驗結(jié)果的防腐劑;
4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半;
5、 陽性樣本中,應有一定數(shù)量的強陽性和弱陽性樣本;
6、 血清盤中應有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品,以檢驗試劑的靈敏度。
7、 血清盤中應包含與該項檢驗相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)(RF因子)的樣本,以檢驗試劑的特異性。
三、
ELISA試劑盒臨床考核血清盤的建議
以抗-HBc-IgM為例,部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本,經(jīng)美國abbott公司抗-HBc-IgM試劑反復檢驗篩選。ELISA試劑盒選出血清70份,其中陽性29份,陰性41份,組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。在70份樣本中,除7份為無病歷的質(zhì)控血清外,抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例;抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中,含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例(均為恢復期采的血樣)、慢性活動性肝炎8例(其中5例為恢復血樣)。

因此,這套抗血清盤用于商品試劑的臨床考核,可以將臨床上乙肝急性期、慢性活動期病人區(qū)分開,具有臨床診斷意義。

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